Jakarta – PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha PT Kalbe-Genexine Biologics (KGBio) hari ini telah mendapat persetujuan pelaksanan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) untuk melaksanakan uji klinik fase-2 obat GX-17 yakni obat immunotherapeutic yang akan dikembangkan sebagai pengobatan pasien COVID-19. BPOM telah mengeluarkan persetujuan kepada KGBio untuk melakukan uji klinik fase-2 berdasarkan data keamanan dan efektivitas dari studi sebelumnya yang telah dilakukan oleh Genexine bersama IMAB di Korea Selatan. GX-17 adalah satu-satunya obat long-acting interleukin-7 dalam pengembangan di dunia yang dapat meningkatkan jumlah limfosit absolut. Peningkatan jumlah limfosit oleh GX-17 inilah yang dapat mencegah perburukan kondisi pasien COVID-19 mild atau asymptomatic terutama pada populasi rentan seperti orang tua dengan mengaktivasi T-cells dan system imun pada tahap awal infeksi COVID-19.
“Kalbe berkomiten untuk terus berkontribusi dalam penanganan pandemi COVID-19. Setelah bekerja sama dengan Genexine dalam pengembangan vaksin GX-19, saat ini Kalbe dan Genexine bekerja sama dalam pengembangan obat COVID-19 GX-17,” kata Sie Djohan, Direktur PT Kalbe Farma Tbk yang juga sebagai Presiden Direktur PT. Kalbe Genexine Biologics. “Kami berharap pengembangan GX-17 ini dapat membantu melindungi masyarakat khususnya para lanjut usia yang rentan terhadap efek COVID-19,” lanjutnya.
Sampai dengan 29 Desember 2020, tercatat total pasien yang terkonfirmasi COVID-19 sejumlah 727.122 kasus dengan penambahan 7.903 penambahan pasien baru. Berbeda dari infeksi virus lainnya, SARS-CoV-2 dapat dengan cepat merusak sistem imun dan berkembang dari penyakit yang mild menjadi lebih serius dan bahkan menyebabkan kematian. Hal ini terutama pada pasien yang rentan seperti lansia dimana jumlah T-cell mereka lebih rendah.
Lebih lanjut Djohan menyatakan jika studi ini berhasil, GX-17 berpotensi untuk menyelamatkan banyak orang dan juga dapat membantu mengurangi beban sistem Kesehatan kita khususnya menghadapi pandemi COVID-19.
Uji klinik fase 2 yang sudah disetujui ini akan merekrut 210 subjek penderita mild dan asymptomatic COVID-19 dengan usia di atas 50 tahun untuk menganalisa keamanan dan kefektifan GX-17 dibanding dengan placebo. GX-17 akan diberikan sebagai injeksi tunggal bersama dengan standar terapi dalam 7 hari sejak ditemukannya gejala dan akan dimonitor selama total 9 minggu, termasuk 1 minggu untuk seleksi, 4 minggu pengobatan dan 4 minggu follow up. Uji klinik fase 2 ini diperkirakan memakan waktu 6 bulan.
Sekilas tentang Kalbe Genexine Biologics (KG Bio)
KG Bio adalah perusahaan joint venture antara PT. Kalbe Farma, Tbk dari Indonesia dan Genexine, Inc of Korea. KG Bio berfokus pada pengembangan klinis dan komersialisasi biologi baru dan antibodi monokonal di ASEAN, Asia Pasifik, dan MENA. Melalui platform teknologi inovatif yang memastikan produk yang terjangkau dan berkualitas tinggi, KG Bio bertujuan untuk menyediakan produk biologi dan imuno-onkologi yang inovatif, dan solusi yang lebih baik dalam mengobati penyakit manusia.
Sekilas tentang Kalbe
PT Kalbe Farma Tbk (“Kalbe”) berdiri sejak tahun 1966 dan merupakan salah satu perusahaan farmasi terbuka terbesar di Asia Tenggara. Kalbe memiliki empat divisi utama yang menangani portofolio merek yang handal dan beragam; divisi obat resep); divisi produk kesehatan yang menangani obat bebas (Promag, Mixagrip, Komix, Woods, Fatigon, dll), multivitamin (Fatigon, H2, XonCe, Hevit-C, JossC1000 dll), dan minuman supplemen dan siap saji (Hydro Coco, Extra Joss), divisi nutrisi (ChilKid, Prenagen, Diabetasol, Zee, dll); dan divisi distribusi. Kalbe kini memiliki lebih dari 40 anak perusahaan and 16 fasilitas produksi berstandar internasional, dan mempekerjakan sekitar 16.000 karyawan, yang tersebar di 76 cabang di seluruh Indonesia. Sejak tahun 1991, saham Kalbe tercatat di Bursa Efek Indonesia (IDX:KLBF).
Sekilas tentang Genexine
Genexine, Inc., terdaftar di KOSDAQ (095700) sejak 2009, adalah perusahaan yang bergerak di bidang biotherapeutics dengan focus di immuno-oncology dan penyakit langka. Genexine telah memiliki portfolio produk yang kuat dengan sejumlah product di tahap klinis, e.g. Hyleukin-7™, HyTropin (GX-H9), Papitrol (GX-188E), etc. berdasarkan platform “long-acting Fc fusion technology” dan teknologi therapeutic DNA vaccine. Genexine telah berhasil menyelesaikan uji klinis fase II dan sedang mempersiapkan Phase III dari HyTropin (long-acting human growth hormone, hGH-hyFc). Papitrol, vaksin therapeutic DNA untuk penyakit yang asosiasi dengan HPV, sekarang sedang fase II di Eropa dan Korea untuk Kanker Servix (CIN) II/III. Didirikan di tahun 1999, Genexine mempekerjakan sekitar 180 karyawan, dengan lebih dari 50% peneliti dengan level MSc, or Ph.D. Genexine berkantor di Pangyo Techno Valley, dekat Seoul, Korea.
